OPTIMAL SYSTEMS Vertriebsgesellschaft mbH Bielefeld

Seit über 10 Jahren bietet OPTIMAL SYSTEMS Bielefeld (#OSBielefeld) für die Pharma- und Medizintechnik-Branche Lö­sung­en für das perfekte Qua­litäts­management an: Ein komplettes QMS, bestehend aus verschiedenen Best-Practice-Lösungen. Das Spek­trum reicht von Ge­lenk­ten Do­ku­menten (QMH und Tech­nische Do­kumen­tation) bis zum Ma­nage­ment von Abweichungs- und Änderungs­prozessen. Unsere enaio® Best-Practice-Lö­sung­en werden unter GxP Bedingungen entwickelt. Die not­wen­dige Datenintegrität wird genauso gewährleistet wie die Do­kumentation der Historie in einem Audit-Trail. Für alle An­wen­dungen liefert OPTIMAL SYSTEMS zu­sätzlich das komplette Do­kumenten­set (IQ, OQ, URS, FS) für die Va­li­dierung nach GAMP. Die Anforderungen an Unternehmen im regulierten Umfeld werden stän­dig höher. Dies betrifft vor allem den Umgang mit Dokumenten und Pro­zessen. Die Vielzahl an Vorgängen ist ohne leistungsfähige Software für Dokumenten- und Prozess-Ma­na­ge­ment nicht zu überschauen. Ob es sich um den Dokumenten-Lenkungs­prozess handelt oder die Be­arbei­tung von Re­kla­mationen – die Lösungen von OPTIMAL SYSTEMS Biele­feld unter­stützen Sie bei der Erfüllung von Richt­linien und Ge­setzen. Gleich­zeitig optimieren sie Ihre Prozess­abläufe und steigern die Effizienz im Qualitäts­management. Unser Konzept heißt Best-Practice-Lösungen. Wir entwickeln Lösungen aus der Praxis und passen sie an die individuellen Kundenwünsche an. Selbst komplexe Aufgaben wie die Einführung einer GxP relevanten Soft­ware können in kurzer Zeit realisiert werden. Durch erstklassige Software­war­tung ist sicher­gestellt, dass Ihre Soft­ware den gültigen Normen entspricht. Wir begleiten Sie auf Wunsch durch den Validierungsprozess (CSV). Un­sere Spezialisten unterstützen Sie beim Aufbau des „Validation Master Plan" und beim korrekten Umgang mit den entsprechenden Do­kumen­ten.