Cathy A

Pour la Business Unit Biotechnology & Fermentation : - Coordination de l'assurance Qualité liée aux activités commerciales (monde entier) en interaction avec les sites de production : audits, réclamations, Quality Agreement, Customer Specifications / Product Technical Specifications, RQN, Change Control - Gestion du support client pour les APIs produits sur les sites de Brindisi (Italie) et Saint-Aubin-Lès-Elbeuf (France)

Plusieurs missions sur site industriel pharmaceutique : - Manager Qualité - Fonctions transverses / Qualité Opérationnelle - Laboratoires d'analyse (projets analytiques et Management Qualité) * CHARGEE DE PROJETS SCIENTIFIQUES (expertise analytique & produits) / MANAGER QUALITE & AMELIORATION CONTINUE (excellence opérationnelle) au sein d'un laboratoire de développement analytique (support au développement nouveaux produits & industrialisation / Contrôle Qualité de production pour étude Cliniques en Phase III) * COORDINATRICE QUALITE : Développement & Pilotage du SMQ d'un laboratoire d'expertise packaging

Au sein d'un site de production de vaccins : coordinatrice Qualité au sein du pôle COMPLIANCE pour les activités Assurance Qualité Opérationnelle & Fonctions Transverses. Mission : Evaluation / Maintien de la conformité des systèmes aux directives groupes, réglementations et procédures internes. > Diagnostic / Evaluation > Mise en place de plan d'action / remédiation > Action et sécurisation des processus (amélioration continue)

Au sein d'un site de production de vaccins : Chargée de projets / Coordinatrice projets pour l'Assurance Qualité fournisseur (Packaging primaires, secondaires et tertiares) Réalisation des actions au périmètre de l'AQF dans le cadre des projets d'introduction de nouveaux articles, projets de double sourcing... * Participation aux réunions projets * Suivi des plans d'action / CCR * Participation à l'agrément des fournisseurs : - négociation de contrats Qualité et cahiers des charges techniques avec les fournisseurs (France, Europe et International) - création mises à jour de données systèmes (SAP, systèmes de gestion interne) - mise à jour documentaires

Au sein d'un laboratoires de développement (Biochimie, Microbiologie, Physico-Chimie) et de Contrôle Qualité (Produits combinés - dispositifs médicaux - Biotechnologie): * Gestion du SMQ / Amélioration continue : Développement du SMQ selon exigences réglementaires et dans le respect des directives groupes et normes applicables. Mise en place d'outils de pilotage & exploitation des indicateurs associés et communication. Préparation et participation aux audits et inspections. * Coordination des activités de Contrôle Qualité : Paramétrage des lots, gestion des planning en fonction de la production, gestion des anomalies, OOS et OOT, revue et validation des résultats analytiques. * Gestion des anomalies / CAPA * Pilotage de projets d'amélioration continue : démarche d'excellence opérationnelle (6 Sigma / LEAN / outils de résolution de problèmes) : - Renforcement des processus d'habilitation - Mise en place d'outils pour déploiement d'une Culture Qualité (maintien en état d'audit permanent, mise en place d'housekeeping, formation, implication des équipes et comunication autour de sujets Qualité ...) - Projets d'amélioration autour de thématiques clés : KNOWLEDGE et DATA MANAGEMENT (data Integrity, gestion des SI, exploitation et valorisation des données), ALCM (définition d'une stratégie de développement de méthodes : approche de management du risque et utilisation de DoE...) - Diagnostic & Amélioration des performances du SMQ, en particulier : gestion des anomalies (travail sur les récurrences, l'"erreur humaine", la réduction du temps de traitement des anomalies). * Chargée de projets analytiques (Praluent, Kevzara, Fitusiran) : - Gestion de transferts analytiques avec partenaires externes (Regeneron). - Expertise analytique / produit pour résolution de problèmes rencontrés par d'autres sites du groupe (OOS ou problématiques de développement analytique / gestion de sous-traitance analytique). - Support aux équipes pour définition de stratégies projet.

Au sein d'un laboratoire d'expertise packaging (expertise PFS, PFS-S et composants stand alone) : Développement & Pilotage du SMQ Activités du laboratoire : tests fonctionnels, analyse visuelle et dimensionnelle de dispositifs médicaux pour évaluation (prospective), caractérisation ou expertise (support Design Operation, traitement de réclamations, support pour résolution de problématiques en production etc...) Missions : - Participation à la création du SQ d'un laboratoire de développement récemment implanté sur un site industriel de prodution de produits combinés - Création des documents opérationnels & organisationnels et coordination du système documentaire - Création et mise en place du système de formation et habilitation - Participation à la préparation aux audits - Mise en place d'outils de pilotage et management visuel des activités du laboratoire - Mise en place de tableau de bords Qualité & exploitation et communication des performances - Gestion des anomalies & CAPAs - Diagnostic et amélioration des performances du laboratoire (outils LEAN / 6 SIGMA)

Domaine d'expertise : études et expérimentations menées dans le cadre de recherches sur les pollutions environnementales

Missions : Support aux laboratoires de surveillance radiologiques, d'analyse chimique, et d'analyse microbiologique. (expertises sur pollution, surveillance environnementale, évaluation de risques pour les popualtions...). Support à la création d'une unité transverse avec expertise analytique et Qualité pour : - sécuriser et faciliter les activités (thématiques : validation de méthodes, métrologie, cartes de contrôle...), - faciliter la gestion Qualité (résolutions de problèmes...), - exploiter des données issus des activités de l'ensemble des laboratoires (analyse multivariée, visualisation et communication).